Derechos de autor 2025 Revista Saberes APUDEP
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El presente estudio desarrolla una propuesta de guía nacional para la evaluación de solicitudes de registro sanitario de medicamentos biosimilares en Panamá, armonizada con estándares internacionales.
Los medicamentos biosimilares representan una alternativa terapéutica segura, eficaz y costo-efectiva respecto a los productos biológicos de referencia. Sin embargo, su aprobación requiere marcos regulatorios sólidos que garanticen calidad, seguridad y eficacia. En Panamá, la Ley 419 (2024) y el Decreto Ejecutivo N.º 27 (2024) establecen las bases legales, pero aún persisten vacíos técnicos y procedimentales.
Este es un estudio documental, observacional, exploratorio, y cualitativo, se revisaron las guías internacionales emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las normativas regionales de ANVISA (Brasil) y ANMAT (Argentina), integrando además las disposiciones establecidas en Panamá, en la Ley 419 de 2024 y el Decreto Ejecutivo N.º 27 de 2024 de Panamá. El análisis comparativo identificó similitudes, divergencias y vacíos en los procesos evaluativos.
Las agencias internacionales coinciden en un enfoque escalonado (stepwise) y basado en la totalidad de la evidencia, priorizando la comparabilidad analítica, estudios PK/PD sensibles e inmunogenicidad. En Panamá, se detectaron limitaciones respecto a lineamientos sobre intercambiabilidad, farmacovigilancia específica, trazabilidad y procedimientos abreviados de reliance.
La implementación de una guía técnica nacional alineada con estándares internacionales permitirá fortalecer la capacidad de la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas, optimizar la evaluación regulatoria y garantizar el acceso seguro a medicamentos biosimilares, promoviendo un sistema de salud más equitativo y sostenible.
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